按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？

发布时间：2025年12月25日 信息来源：

答：对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料；针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。

（来源：“中国器审”公众号）


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